新冠疫苗如果想上市保护效力比安慰剂至少高50%

6月30日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件，为帮生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批准提供帮助。

在指南文件中，CDER与行业交流了对COVID-19预防性疫苗在CMC（化学、生产与质量控制）、非临床数据、临床试验、上市后安全性评价等方面的一些考虑。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性疫苗在保护效力上要至少比安慰剂高50%。

目前业内对SARS-CoV-2免疫原性以及疫苗免疫应答的认知还比较有限，这个认知还处于不断积累中。评价免疫原性是疫苗临床开发中非常重要的一部分工作，当前临床试验的目标应该是获取疫苗可以保护接种者免受感染的直接证据。