十四万病例证明集采仿制药与原研药疗效一致

近日，国家医保局通报了国家集采第二三批23种入选仿制药的有效性和安全性研究成果。2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时两年，于近期形成了重要研究成果。

集采仿制药与原研药疗效一致

据了解，这次研究包含了14万份病历，包括患者的诊断、处方、检查、检验结果等。这次评价的23种药品涉及了抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心血管、消化系统六大领域。

该项研究的课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰对这六大领域的具体研究情况进行了详细介绍，并得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

以抗肿瘤药品为例，纳入研究的药品有6种，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等指标评价安全性。替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高，达到50%，原研药为30%，统计学差异显著。

“近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步巨大。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来，我国在相关标准的设定上与国际标准接轨，过评仿制药与原研药治疗和疗效一致，在临床使用上可与原研药相互替代。随着一致性评价工作的深入推进，从2018年起，过评品种数逐年上升，截至2022年年底，过评药品数达3902个，涉及品种600余个。

为什么仍有群众反映仿制药不如原研药

实际上，这并不是我国第一次公布集采仿制药和原研药的对照研究结果。2021年，国家医保局发布的对14种集采仿制药研究成果显示，这些仿制与原研药在有效性和安全性上相当。

两年前的这项研究结果是从首都医科大学宣武医院、北京大学第一医院、北京安贞医院、北京大学肿瘤医院等北京20多家三甲医院的超11万病例中得出的。研究数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。

既然两次的对照研究的结果都显示仿制药和原研药在安全性和有效性上相当。那为什么仍有群众反映仿制药的效果不如原研药呢?张兰回应说，任何药品(无论是原研药还是仿制药)的有效性都是概率性的，如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍原研药和仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中有约20%的患者的疗效不佳，患者需要采用其他治疗手段或药物。这也意味着，在一个大群体中，有一部患者用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药都是如此。

“单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出仿制药不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰说，具体而言，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局，所以，仅凭个案得出“仿制药不行”的结论是盲目的、具有误导性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说了。所以只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。”

集采药品引发群众关注，其中一个原因是药品价格会大幅下降。以我国今年7月开始落地实施的第八批国家组织药品为例，39个中选品种平均降价56%，预计将为患者节约费用260亿元。

价格下降这么多，是否会影响药品质量?发布会上，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效的一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。

此外，国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。

章明还表示，相关部门会严肃处理存在质量风险的中选产品。8批国家组织集采共有1387个中选产品，5年累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中两个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。