BNT162b1和BNT162b2这两款候选疫苗获得美国FDA授予的快速通道资格

今日，辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech公司联合宣布，双方联合开发的4款候选新冠疫苗中，BNT162b1和BNT162b2这两款候选疫苗获得美国FDA授予的快速通道资格。

这两款在研疫苗目前正在美国和德国进行的1/2期临床试验中接受评估，是两家公司新冠疫苗研发项目中进展最快的两款候选疫苗。快速通道资格旨在促进新药和疫苗的开发和加快审评，治疗或预防可能解决未满足医疗需求的严重疾病。

这一资格认定的授予是基于正在进行的1/2期临床研究以及动物免疫原性研究的初步数据。两家公司于2020年7月1日公布了BNT162b1的美国1/2临床研究的早期数据。数据表明，在接受两次疫苗接种后，接受10g和30g剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。