美国食品药品管理局接受美纳里尼集团药物艾拉司群新药申请

意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称"美纳里尼")和美纳里尼集团全资子公司StemlineTherapeutics(以下称"Stemline")今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已接受公司关于艾拉司群(elacestrant)的新药申请(NewDrugApplication，即"NDA")。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂(SERD)，用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。

FDA的优先审查资格授予其认为与标准治疗方法(SOC)相比在严重疾病的治疗、诊断或预防中，在安全性和有效性方面可能提供显著改进的药物。FDA于2018年授予艾拉司群快速通道资格(FTD)。

美纳里尼集团首席执行官ElcinBarkerErgun表示："FDA接受我们的NDA申请并授予优先审查资格，这对我们公司而言是在监管方面取得的一个重要里程碑。我们期待着在FDA审查期间与其合作。此次提交的申请针对一项新的潜在治疗选择，旨在满足晚期或转移性乳腺癌患者在早期治疗线耐药性形成后进行病况管理的重要需求。"

EMERALD3期研究数据为NDA申请提供了支持。与SOC内分泌单药治疗相比，EMERALD在总体人群和ESR1突变患者中满足其预先指定的无进展生存(PFS)的两个主要终点;该试验的比较组是研究人员选择的氟维司群或芳香化酶抑制剂。艾拉司群和SOC的12个月无进展生存期比率在总体患者群中分别为22.32%和9.42%，在ESR1突变人群中分别为26.76%和8.19%。临床试验数据显示，艾拉司群将全体患者的疾病进展或死亡风险降低了30%，将ESR1突变患者的这一风险降低了45%。这些数据还显示了可控的安全性。

艾拉司群是一种试验性化合物，尚未获得任何监管机构的批准。上市许可申请(MAA)也已于2022年7月提交给欧洲药品管理局(EMA)。有关艾拉司群临床试验的更多信息，请见www.clinicaltrials.gov。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的RadiusHealth,Inc(纳斯达克代码：RDUS)获得了艾拉司群的全球授权。基于3期试验的积极数据，Stemline在Radius的支持下于2022年6月向FDA提交了新药申请(NDA)。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。如果艾拉司群获得FDA批准，总部位于纽约的Stemline将负责该药物的商业化。Stemline专注于为癌症患者提供变革性肿瘤学治疗，目前正在美国和欧洲进行一种新型靶向药物的商业化，用于母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤患者的治疗。

关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD三期研究

艾拉司群是一种处于试验阶段的选择性雌激素受体降解剂(SERD)，目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者，他们曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

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