第一批志愿者完成接种 揭秘全球首个新冠灭活疫苗研发背后故事

4月16日，国药集团中国生物发布消息，新冠灭活疫苗第一批32名志愿者已经完成接种，受试者反应良好，无明显不良反应。

4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可，并同步启动了相关临床试验。这是全球首个获得临床试验批件的新冠灭活疫苗。

此外，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也于4月13日取得许可，16日开展临床试验。

一次性批准两期临床试验

灭活疫苗是指用物理或化学手段杀死病毒，同时保留病毒的免疫原性，使受种者产生免疫反应的疫苗。同其它类型的疫苗相比，灭活疫苗具有研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好等优势，是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。新冠肺炎疫情暴发以来，为了提升疫苗研发的成功率，我国疫苗应急攻关从5条技术路线同步推进，灭活疫苗便是其中之一。

由于临床前研究数据充分、效果良好，国家药监局一次性批准了武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗两期临床试验，这也意味着该疫苗的上市进度将进一步加快。

1月5日，中科院武汉病毒所成功分离新冠病毒毒株，新冠灭活疫苗的研发工作由此开始。1月19日，国药集团中国生物成立科研攻关领导小组，布局三个研究院所，在两条技术路线上开发新冠疫苗。灭活疫苗由武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所、北京生物制品研究所与中国疾控中心病毒病预防控制所分别在武汉与北京两地开展研发，基因工程疫苗则由中国生物技术研究院牵头推进。科研攻关团队用最短的时间建立了三级种子库，完成病毒灭活验证、工艺及配方研究、动物免疫原性研究、安全性评价方案的设计等，并在遵循科学的原则下紧急启动后续注册相关工作，确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。

2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备重点专项2019-nCoV灭活疫苗项目的紧急立项，科研攻关团队加班加点将工作向前推进。

2月14日，科研攻关团队获得了纯化抗原；2月16日起，开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究；2月25日，开始疫苗的保护性研究，通过动物攻毒试验，证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降，不发病。

保护性研究一直进行到4月7日，在恒河猴等动物身上的试验证明，疫苗有很好的保护效果。武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆说。

临床前的安全性评价是疫苗研发必不可少的一步。从3月8日至4月7日，科研攻关团队开展了动物的安全性评价工作，研究结果非常理想，动物没有出现任何异常反应和不良反应。

毒种是研发和制备疫苗的基础。科研攻关团队同步开展了毒种库的建设工作，按照相关规定，2月28日建立了三级毒种库，开始临床注册批生产疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生产。

4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格，4月9日，获得了中国食品药品检定研究院的检定合格报告。4月10日，武汉生物制品研究所将最终版的申报材料按要求进行了提交，4月12日，该疫苗获得了国家药监局的临床试验许可。

攻坚克难提速疫苗研发

过去一个创新性疫苗的研发，大概需要10年左右的时间。国药集团中国生物副总裁张云涛表示。疫苗是用于健康人的特殊药品，除了有合适的生产工艺，其临床前安全性和有效性评价非常重要。2014年，埃博拉病毒在非洲暴发，但直到5年之后，第一个埃博拉疫苗才在美国和欧盟获批。

本次新冠灭活疫苗的研发，为何如此迅速？张云涛表示，三个原因压缩了新冠疫苗研发的时间：其一是科研人员的连续作战、奋力拼搏，其二是多线并举提高了疫苗研发的成功率，其三是国家在标准不降低、流程不减少的情况下，加速推进了疫苗的审评审批。

快很重要，但也一定要好。这是国药集团中国生物总裁、党委书记杨晓明在这次新冠疫苗研发闪电战中经常强调的一句话。他表示，在生产工艺的先进性上，国药集团中国生物新冠疫苗生产基地所使用的生产研发工艺、检测的质量标准、检测的手段，都是国际领先的。

开展新冠灭活疫苗研发时，正值疫情防控阻击战的关键期，科研攻关团队的所在地又是疫情防控一线的武汉，其困难程度可想而知。