央企研制的国产疫苗获紧急使用认证 有助于对新冠疫苗的监管审批

日内瓦5月7日电世界卫生组织7日宣布，由中国医药集团北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证。

世卫组织总干事谭德塞在新闻发布会上说，世卫组织当天下午为中国国药新冠疫苗颁发了紧急使用认证，使其成为第6种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。这扩大了世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）组合的疫苗库名单，并有助于各国加快对新冠疫苗的监管审批。

世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒当天在一份声明中表示，将中国国药新冠疫苗纳入世卫组织紧急使用清单“有助于寻求保护卫生工作者和高危人群的国家加速获得新冠疫苗”。

中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色，便于卫生工作者判断疫苗是否安全可用。

根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见，世卫组织建议将中国国药新冠疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂注射、间隔时间为3至4周。在参与试验的所有年龄组中，该疫苗对出现症状患者和住院患者的有效率被评估为79%。此外，世卫组织不建议对中国国药新冠疫苗设置使用年龄上限，因为评估数据显示，该疫苗对老年人可能也有保护作用。

此前，世卫组织已向5种新冠疫苗颁发紧急使用认证，分别是美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。

新闻多一点

国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。

这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品特别是在发展中国家的可及性和可负担性又迈出了跨越性的一步。这也标志着国药集团中国生物新冠疫苗的质量、安全性、有效性、可及性等符合世卫组织相关标准要求，将在更大程度与更广阔范围内，为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，贡献更多中国力量。

世卫组织向国药集团中国生物新冠疫苗发出紧急使用许可，将其列入“紧急使用清单”，是按照世卫组织资格预审应对紧急公共卫生状况机制进行的。该机制为加快公共卫生紧急情况下所需疫苗的可用性设立，旨在对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行评估，协助拟采购机构和成员国使用通过批准的疫苗。

2020年6月，国药集团中国生物上海捷诺生物科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也获批列入世卫组织紧急使用清单。能够纳入世卫组织“紧急使用清单”是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。

截至目前，中国共有五款疫苗获得世卫组织批准，其中三款由国药集团中国生物研发生产。除此次获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗以外，2013年国药集团中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，2017年国药集团中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）也通过了世卫组织预认证。

2021年4月，经过欧盟检查员严格审查，国药集团中国生物新冠灭活疫苗成为中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。

国药集团中国生物基于成熟的灭活疫苗研发技术平台以及先进的工艺及质量控制体系，98天完成了新冠灭活疫苗的临床前研究。在国内Ⅰ/Ⅱ临床试验取得良好结果的基础上，国药集团中国生物新冠疫苗于2020年6月23日获得阿联酋卫生和预防部批准，全球首个启动Ⅲ期临床试验，这也是中国原创疫苗首次在国际上开展大规模多中心Ⅲ期临床研究，志愿者入组接种6.3万人，覆盖125个国别人群，创造多项世界第一，是全球投入最大、进展最快的新冠疫苗临床研究。

2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率100%，预防中度感染有效率100%，预防重症、危重症感染有效率100%。大规模接种后的真实世界研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。

2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。2021年5月3日，世卫组织公布对国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告，审评认为国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗效力78.1%，最高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。

截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群，是全球使用最广泛、使用效果最好、安全性最高、受好评最多的新冠疫苗。

国药集团中国生物不仅拥有目前全球唯一在多国获批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家拥有2条技术路线（灭活疫苗、基因重组新冠疫苗）、独立自主研发出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗、国药中生生物技术研究院基因重组新冠疫苗）的企业。

值得指出的是，早在2020年4月，国药集团中国生物北京生物制品研究所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，国药集团中国生物北京生物制品研究所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终紧急使用授权首个中国新冠疫苗，将国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗纳入“紧急使用清单”。

为坚决践行习近平主席将中国新冠疫苗作为全球公共产品的重要宣示，国药集团中国生物充分发挥中央企业国家队、主力军、顶梁柱作用，在全球率先建成新冠疫苗大规模P3高等级生物安全生产设施的基础上，利用所属北京、武汉、长春、兰州、成都、上海等六大生物制品所及国药中生生物技术研究院持续扩大产能和分包装能力，年产能超过30亿剂，成为全球最大新冠疫苗研发生产基地和最大供应商，也是全球唯一一家独立自主在两条技术路线上研发出三款新冠疫苗的生物医药企业，积极为全球抗疫贡献中国力量。