艾棣维欣获批加强针临床试验 预防德尔塔病毒有一定免疫保护效果

新冠DNA疫苗，或将是艾棣维欣最接近疫苗商业化的一次机会

短短三周，本轮疫情迅速蔓延至17个省市自治区。国家卫健委公布数据显示，截至8月11日24时，据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例1836例（其中重症病例60例）。

德尔塔还在肆虐，另一变异毒株拉姆达亦来势汹汹。自从2020年在秘鲁被发现后，拉姆达迅速传播，目前已经扩散至全球超过40个国家和地区。据世界卫生组织报告，拉姆达具有更高传染性，已将其列为“需要留意”的变异毒株之一。

现有新冠疫苗对预防德尔塔病毒仍有一定免疫保护效果，但面对越来越强的变异毒株，接种疫苗“加强针”的讨论也日渐激烈。

8月9日，北京艾棣维欣生物技术股份公司（下称“艾棣维欣”)宣布，其新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501)，已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。上述临床试验中，与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为北京科兴研发的克尔来福(CoronaVac)。

这一试验具体分为两项，一项是探索在18岁以上健康成年人接种新冠灭活疫苗后加强免疫新冠DNA疫苗的效果，另一项则对健康成年人及老年人接种不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的研究。

就此次项目的开展进程安排和新冠DNA疫苗的研发，时代周报记者致电艾棣维欣采访，截至发稿暂无回应。

DNA疫苗此前仅兽用

核酸疫苗（mRNA、DNA）、重组基因工程疫苗（蛋白重组）、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗，以及减毒流感病毒载体疫苗，被认为是新冠疫苗的五大技术路线。

国信证券研报显示，在新冠疫情全球大流行的背景下，全球多国均采取多条技术路线攻关，包括传统的灭活疫苗、重组蛋白疫苗以及病毒载体疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗以及新型佐剂体系疫苗。

上海交大医学院上海市免疫学研究所科研副所长李斌在接受媒体采访时曾介绍，作为传统经典技术路线的灭活疫苗是使用体外培养的方式制备抗原，再将病毒抗原蛋白输入人体，从而激活人体免疫反应；而新一代技术路线的DNA疫苗，是将遗传编码信息直接输入人体，在体内产生抗原蛋白，并激活免疫反应。

核酸疫苗被称为“第三代疫苗技术”，但目前大规模接种的仍为灭活疫苗。

参与此次临床试验的新冠DNA疫苗，是中国首个亦是唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗，由艾棣维欣与美国生物制药公司Inovio

Pharmaceuticals（下称“美国Inovio公司”）联合研发。

美国Inovio公司从去年开始就得到投资者关注，甚至一度被认为是有望率先研发出新冠疫苗的热门公司之一。方正证券研报显示，美国Inovio公司是核酸疫苗快速响应技术的全球领军企业，也是全球MERS冠状病毒疫苗最快开发速度的纪录保持者，且具有DNA疫苗大规模生产制备技术，能保证研发成功后疫苗快速量产。

“DNA疫苗，我觉得还是要稍微谨慎一点。”8月10日，上海市疾控中心免疫规划科前主管医师陶黎纳接受时代周报记者采访时表示，“DNA疫苗之前都是兽用，没有在人体内使用过，它的长期安全性令人担忧。”

由于可能导致致癌基因激活、染色体不稳定等情况，DNA疫苗在所有疾病领域中并无大规模投入使用的先例，但这一局面可能很快被改变。

据外媒报道称，由印度制药公司Zyduscadila研发、适用于12岁以上人群的全球首款新冠DNA疫苗最快将于8月投入使用。这将是全球首款大规模接种的DNA疫苗。

“DNA疫苗之前没有在人体身上使用过，如这次能作为加强针真正投入使用的话，我认为也是一个不错的开端。”陶黎纳说，“DNA疫苗性质比较稳定，储藏运输的成本也低，室温下就可以存放。”

时代周报记者了解到，DNA疫苗的优势在于稳定性好，室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2℃-8℃）下可保存5年。而mRNA疫苗对储藏条件的要求则十分苛刻，BioNTech的mRNA疫苗在标准冷藏条件下仅可保存5天。