辉瑞新冠疫苗保护效力达90% 成为全球人民防止新冠的有力工具

11月9日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司联合宣布，双方联合开发的基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2，在3期临床试验的中期有效性分析中，显示出高达90%的保护效率。辉瑞公司董事长兼首席执行官AlbertBourla博士表示这是新冠疫苗研发领域的重要里程碑。那么，这款新冠疫苗何时能够上市？它能够防止新冠病毒的感染么？今天，药明康德内容团队将结合公开资料，探讨与这款在研疫苗相关的几个问题。

BNT162b2的3期临床试验数据如何？

BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今为止已经招募了43538名受试者，其中38955人截至2020年11月8日已经接受了第二剂候选疫苗。这是外部独立数据监测委员会（DMC）首次进行的中期有效性分析，包括94名可评估病例。对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明，从第2次疫苗接种后7天开始，BNT162b2在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90%。

意味着在接种疫苗的志愿者中，出现有症状的COVID-19患者人数比接种安慰剂的对照组少90%以上。这一数值显著高于FDA设定批准紧急使用授权（EUA）所需的50%的疗效标准。而且它也显著高于常用流感疫苗的保护效力（40%~60%）。同时，DMC未报告任何严重安全性问题。

目前试验数据尚未回答哪些问题？

这一中期数据分析是基于出现症状的COVID-19患者病例人数。因此，这一数据，并不能回答BNT162b2能否阻止无症状COVID-19患者的产生（阻断新冠病毒的传播），以及它能否减少严重COVID-19患者的数目。BNT162b2能否预防严重COVID-19的发生是这一临床研究的主要次要终点之一。这一数据可能需要更长的随访时间才能获得。此外，这一研究还将评估BNT162b2能否为感染过新冠病毒的患者提供保护能力。同时，这一候选疫苗保护效力能够维持多长，以及它的长期安全性还需要对参与者的长期随访才能获得。

BNT162b2开发的下一步是什么？

辉瑞和BioNTech公司表示，它们将继续收集BNT162b2的疗效数据，直至积累到164名出现症状的COVID-19患者，并进行最终数据分析。辉瑞公司首席执行官AlbertBourla博士在同日发布的公开信中表示，获得中期疗效性数据还不足以支持向FDA递交紧急使用授权（EUA）申请。研究人员仍然需要收集在接种第二剂疫苗后，中位时间为两个月的安全性数据。Bourla博士预计安全性数据将在11月第三周获得。与此同时，辉瑞和BioNTech正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据，希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请。