开发新冠病毒的诊断试剂 共同处理紧急公共卫生事件

2020年2月29日， FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新发布的指南，在FDA完成EAU批准之前，某些实验室可以开始使用其开发和验证的COVID-19诊断试剂。

2020年2月4日，FDA发布了一项紧急使用批准（emergency use authorization, EUA），允许紧急使用疾病控制和预防中心（CDC）的实时RT-PCR诊断试剂，并表示该测试仅限于CDC实验室使用。

而该指南的发布描述了一项新的政策，使实验室能够立即使用他们开发和验证的诊断试剂，以便快速提高新冠诊断能力。指南发布之日立即生效，当实验室有计划向FDA申请EUA时，在EUA批准前FDA不反对将这些诊断试剂用于临床测试。需要注意的是，此政策仅适用于可进行高复杂度测试的实验室，这些实验室经认证符合 临床实验室改进修正案 的相关要求。