国药2款灭活疫苗均纳入紧急使用范围 北京生物与科兴疫苗均可使用

10月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，外交部、科技部、卫健委、药监局等有关负责人与专家介绍新冠疫苗有关情况。

新冠疫苗研究进展4个疫苗进入III期临床，6万受试者未现严重不良反应

科技部社会发展科技司副司长田保国介绍，目前我国共有13个新冠疫苗进入临床试验，其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体进展顺利，截至目前共约6万名受试者接种，未收到严重不良反应报告，初步显示了良好的安全性。

田保国坦言，在我国新冠疫苗疫情得到有效控制，不具备开展III期临床试验条件的情况下，如何选择合适的地区和合适的人群以及顺利组织实施开展III期临床试验，是目前开展三期临床试验面临的主要问题，科研攻关组将依法依规积极推进疫苗研发。

另外，到目前为止，国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人，国际III期临床试验已经接种5万余人。到目前为止，中国生物没有接到和观察到严重不良反应的报告，安全性反应良好。在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

新冠疫苗获得足够临床研究数据将第一时间完成审批

国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍，疫苗的研发受制于很多因素，其中III期临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以干扰因素还是比较多的。

他表示，一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。大家关注III期临床试验什么时候结束，实际上疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。

这都是决定研发进度的因素，所以干扰因素还是比较多的。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。